2022年6月22日

发表的2022年6月22日,潜水简单:美国食品和药物管理局正在寻求反馈指导草案旨在帮助制造商的组织控制系统符合特殊控制相关非临床性能数据。腹腔镜的系统减轻风险morcellators力量,设备,治疗子宫肌瘤等条件,但可以显著恶化长期生存的传播不受怀疑的癌组织。FDA建立特殊控制系统作为新创的评论的一部分设备的先进手术的概念在2016年和2017年。帮助其他制造商遵守特殊控制,该机构起草指导描述临床性能测试和其他的研究,预计申请人寻求510 (k)间隙之前运行设备。潜水洞见:FDA发布了一个安全通信腹腔镜子宫权力分碎术2014年设备用于子宫和肌瘤切除术,指出设备可能传播子宫肉瘤和子宫之外的其他癌组织。的风险,FDA建议对设备的使用在大多数妇女接受子宫切除术或子宫肌瘤肌瘤切除术。后的几年里注意到,先进的手术寻求新创概念分类两个设备旨在解决这一问题。FDA分类PneumoLiner,子宫和肌瘤切除术组织控制系统中,作为二级设备,并于2016年建立了特殊的控制。第二年,FDA分类一般腹腔镜功率分碎术控制系统,先进的手术概念“ContainOR,作为二类设备建立特殊控制。组织控制系统的可用性导致FDA更新其2014年2020年安全通信,告诉医生他们应该只执行腹腔镜权力分碎术肌瘤切除术或子宫切除的密封系统范围的组织切割去除。 In the draft guidance, which is open for comment for 60 days, the FDA covers the non-clinical performance data that manufacturers of gynecologic and general tissue containment systems need to provide to meet the special controls created through the De Novo classifications. The special controls require the testing of attributes such as the impermeability of the device to tissue, cells and fluids. The draft lists recommended test methods for all five of the special controls. To show the impermeability of the systems, the agency is advising manufacturers to carry out material permeability testing and run integrity tests on the final finished tissue containment system. The draft features recommendations for each test, explaining, for example, that material permeability testing should use an appropriate marker, such as a viral or bacteriophage marker, that is less than or equal to the size of cancer cells.